无动物乳制品寻求欧洲食品安全局批准

无动物乳制品寻求欧洲食品安全局批准

精准发酵乳制品企业已开始向欧盟提交新型食品申请,以获得上市前批准。

迄今为止,已有两家公司向欧洲食品安全局(EFSA)提交了精密发酵衍生乳制品蛋白的新食品申请。以下是我们目前了解到的情况。

Perfect Day 是首个寻求欧洲食品安全局(EFSA)批准的无动物乳制品企业

Perfect Day 是首家在欧盟申请新型食品批准的精确发酵乳制品蛋白生产商。这家总部位于美国的公司是无动物乳制品领域的先驱,它的精确发酵乳清蛋白在美国本土率先获得了监管部门的批准。

据了解,该公司早在2020年就获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,并于2022年向欧洲食品安全局(EFSA)提交了一份新食品申请。不过,该申请尚未得到评估。

据欧洲食品安全局称,该申请没有通过完整性检查。欧洲食品安全局发言人说:“我们会检查申请是否有效,是否符合包含必要信息的要求。”

“如果信息缺失或申请不符合任何要求,我们会退回给申请者,申请者必须提供必要的信息或做出必要的修改。这就是本案的情况。”

Perfect Day 公司没有回应置评请求。

精确发酵:它是什么,如何生产乳制品?

精确发酵可以通过对酵母等微生物的编程来生产复杂的有机分子,如乳制品。其原理是利用微生物细胞作为生产宿主,几乎可以大规模生产任何成分。

这项技术目前用于生产一系列不同的分子,包括母乳中被称为人乳低聚糖(HMO)的糖类、糖尿病患者使用的胰岛素以及奶酪生产中使用的凝乳酶。

无论最终目标是什么,过程大体相同:在微生物中插入特定的分子序列,以发出指令,在发酵时产生所需的分子。这些分子序列来自数字化数据库,而不是直接从相关动物或植物中提取。

发酵过程结束后,产生的化合物被过滤出来,与产生这些化合物的微生物分离。

Remilk 紧随其后提交乳清蛋白申请

第二年,即 2023 年,以色列动物乳制品公司 Remilk 也向欧盟提交了新食品审批申请。该申请涉及牛奶和羊奶中的主要乳清蛋白–β-乳球蛋白,以及相关酵母–Komagataella phaffi。

Remilk 此后收到了欧洲食品安全局的 “不适宜性” 信函,信中解释了申请中的不足之处。欧洲食品安全局发言人解释说:“简而言之,要求之一是申请者通报研究情况。”

“如果他们没有这样做,[或]在没有适当理由的情况下延迟通知,档案就会被宣布为不合适/无效。”

在 Remik 看来,这只是整个过程的一部分。首席执行官阿维夫-沃尔夫(Aviv Wolff)表示:“根据我们的经验,提交者与接收提交材料的监管机构之间的反馈和回应是流程的一部分。我们已经向欧洲食品安全局重新提交了申请,并期待与他们合作。”

Remilk 已获得以色列、新加坡和美国的监管批准。

为什么向欧洲食品安全局提交申请的无动物乳制品公司如此之少?

Perfect Day 和 Remilk 并不是仅有的两家提交了乳制品类精密发酵配料新食品申请的公司。母乳低聚糖(HMOs)–母乳中天然存在的糖类–已经以这种方式成功通过了欧盟新食品审批,用于奶酪生产的凝乳酶也是如此。

但据了解,只有这两家公司提交了精密发酵衍生乳制品蛋白的申请。随着一大批初创企业在这一领域开展工作,欧洲食品安全局是否应该为更多的初创企业做好准备?

食品法科学与合伙公司(Food Law Science and Partners)创始人兼合伙人卡蒂娅-默滕-伦茨(Katia Merten-Lentz)说,事实上,包括欧盟企业在内的初创企业都倾向于首先在新加坡和/或美国提交申请,因为这些国家的监管机构以程序更快、更 “简单” 而著称。

总部位于新加坡的 TurtleTree 公司就是一个很好的例子,该公司在美国获得了不含动物乳铁蛋白的 Self-GRAS 认证,并将目光投向了美国和新加坡的商业化市场。

Merten-Lentz 说:“事实上,世界上其他国家的食品安全机构更加透明,也更愿意与食品企业经营者进行讨论。”除此以外,从更科学的角度来看,欧洲食品安全局要求提供五个样本,而在其他地方,三个样本就足够了。这对处于规模化阶段之前的初创企业来说,在生产数量上有很大差别,因此从财务角度来看也是如此。

这位食品法专家强调,这并不是精密发酵档案所特有的,而是所有新型食品申请的情况。

但 Merten-Lentz 解释说,精准发酵监管竞赛中的总体障碍可能是所产生产品的转基因生物地位,如果这些产品在微生物菌株基因工程之后没有充分去除重组 DNA。

提交申请后,欧洲食品安全局的新食品审批程序需要多长时间?

企业对在欧盟申请新型食品审批犹豫不决的另一个原因是审批程序本身。在新加坡和以色列等国,批准新型食品商业化的决定仅由一个国家做出,而且仅针对一个国家。

而欧盟由 27 个成员国组成,它们都有发言权。

Merten-Lentz 解释说,新的新型食品法规于 2018 年 1 月生效,被认为将 “大大” 改善提交申请的时限–现在已明确规定为 18 个月左右。她补充说,在 2018 年之前,没有列出时间表,申请 “可能持续数年”。

自 2018 年新的新型食品法规实施以来,已经向欧洲食品安全局提交了约 240 份新型食品申请。

现在,欧洲食品安全局将在九个月内提出最终意见。但如果档案材料不完整或未能提供足够有力的证据支持,欧洲食品安全局可以 “停止计时” 并推迟程序。

停摆程序使欧洲食品安全局能够在一定时间内暂停评估,具体时间取决于缺失信息的类型。如果一旦提交了这些信息,欧洲食品安全局仍认为提交的信息不完整,则’时钟’可以继续暂停。

Merten-Lentz 解释说:“欧盟新食品申报并非“信手拈来”,而是完全可行的,只要企业了解所有要求,就能取得成功。要在尽可能短的时间内完成申请,关键在于大力构建申请材料,这必须被视为企业的额外时间。”

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